Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zamítl žádost společnosti Moderna o novou vakcínu proti chřipce mRNA, což je rozhodnutí, které vyvolává otázky ohledně budoucnosti vývoje vakcín a konzistentnosti právních předpisů ve Spojených státech. Navzdory předchozím výzvám FDA, aby projekt pokračoval, agentura nyní požaduje více údajů před přezkoumáním žádosti, což by mohlo zpozdit nebo dokonce zastavit zavedení potenciálně účinnější vakcíny proti chřipce.
Regulační překážky a měnící se standardy
Odmítnutí FDA vyplývá z hodnocení agentury, že klinické studie společnosti Moderna nesplňují její standardy. Konkrétně studie porovnávaly vakcínu Moderna se standardním očkováním proti chřipce spíše než s vysokými dávkami typicky doporučovanými pro vysoce rizikové osoby. Zatímco Moderna porovnala svou vakcínu s vysokodávkovou vakcínou u starších lidí a standardní dávkou u mladších lidí, FDA trvá na tom, že srovnání se základním standardem je nedostatečné.
Rozhodnutí je neobvyklé, protože se zdá, že ukládá nový požadavek bez veřejného upozornění nebo konzultace. Právníci jako Dorit Reiss z UC Law San Francisco tvrdí, že krok FDA „vytváří skutečné riziko, že příští rok nebudeme mít tradiční vakcíny“ a odrazuje investice do budoucího vývoje vakcíny proti chřipce.
Technologie mRNA a vývoj chřipky
Vakcína Moderna využívá technologii messenger RNA (mRNA), která prokázala potenciál pro rychlejší adaptaci a možná i lepší ochranu proti rychle se vyvíjejícím virům, jako je chřipka. Výroba tradičních vakcín proti chřipce na bázi vajec trvá měsíce a ne vždy účinně odpovídají cirkulujícím kmenům. Schopnost rychle adaptovat vakcíny je kritická vzhledem k pandemickému potenciálu chřipky, což činí toto rozhodnutí ještě závažnějším.
Obavy ze změn zásad
Odmítnutí FDA přichází uprostřed širších změn v očkovací politice za Trumpovy administrativy. V lednu úředníci omezili doporučení pro běžné dětské očkování, včetně očkování proti chřipce. Tento poslední krok, spojený s interními diskusemi na FDA o přepracování rámců pro hodnocení vakcín, poukazuje na možný trend k přísnějším a nepředvídatelným regulačním kontrolám.
Rozhodnutí agentury nebylo řízeno obavami o bezpečnost nebo účinnost: Generální ředitel společnosti Moderna Stephane Buncell uvedl, že FDA ve svém odmítnutí nezjistil žádné problémy se samotnou vakcínou. Místo toho dopis o zamítnutí, podepsaný ředitelem Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER), vyžaduje další, blíže nespecifikované údaje.
Globální schválení odporuje zásadám USA
Aplikace Moderna je v současné době přezkoumávána v Evropské unii, Kanadě a Austrálii. Tento rozdíl zdůrazňuje rostoucí nesoulad mezi regulačními postupy ve Spojených státech a v jiných rozvinutých zemích. Situace podtrhuje křehkost vývoje vakcín ve Spojených státech.
Odmítnutí FDA signalizuje možné zpřísnění svých standardů pro schvalování vakcín proti respiračním onemocněním, a to bez transparentnosti a vysvětlení. Tato nepředvídatelnost představuje riziko pro veřejné zdraví a mohla by potlačit inovace v kritické oblasti prevence chřipky.
