Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat es abgelehnt, den Antrag von Moderna für einen neuartigen mRNA-basierten Grippeimpfstoff zu prüfen, eine Entscheidung, die Fragen über die Zukunft der Impfstoffentwicklung und die regulatorische Konsistenz in den Vereinigten Staaten aufwirft. Trotz früherer Unterstützung der FDA für das Projekt verlangt die Behörde nun zusätzliche Daten, bevor sie den Antrag prüft, was möglicherweise die Einführung einer möglicherweise wirksameren Grippeschutzimpfung verzögert oder sogar stoppt.
Regulatorische Hürden und sich ändernde Standards
Die Ablehnung der FDA beruht auf ihrer Einschätzung, dass die klinischen Studien von Moderna nicht den Standards der Behörde entsprachen. In den Studien wurde der Impfstoff von Moderna insbesondere mit Standard-Grippeschutzimpfungen verglichen und nicht mit hochdosierten Optionen, die normalerweise für Personen mit hohem Risiko empfohlen werden. Während Moderna seinen Impfstoff mit einer Hochdosisimpfung bei älteren Erwachsenen und einer Standardimpfung bei jüngeren Erwachsenen verglich, besteht die FDA darauf, dass ein Vergleich mit dem Basisstandard unzureichend ist.
Diese Entscheidung ist ungewöhnlich, da sie offenbar eine neue Anforderung ohne öffentliche Ankündigung oder Konsultation einführt. Rechtsexperten wie Dorit Reiss von UC Law San Francisco argumentieren, dass der Schritt der FDA „das reale Risiko birgt, dass wir im nächsten Jahr keine herkömmlichen Impfstoffe haben werden“ und Investitionen in die zukünftige Entwicklung von Grippeimpfstoffen verhindert.
mRNA-Technologie und Grippeentwicklung
Der Moderna-Impfstoff nutzt die Messenger-RNA-Technologie (mRNA), die das Potenzial für schnellere Updates und einen potenziell besseren Schutz gegen sich schnell entwickelnde Viren wie Influenza gezeigt hat. Herkömmliche Grippeimpfstoffe auf Eibasis erfordern Monate zur Herstellung und sind möglicherweise nicht immer wirksam gegen die zirkulierenden Stämme. Die Fähigkeit, Impfstoffe schnell anzupassen, ist angesichts des pandemischen Potenzials der Grippe von entscheidender Bedeutung, was diese Entscheidung umso besorgniserregender macht.
Bedenken hinsichtlich eines politischen Wandels
Die Weigerung der FDA erfolgt vor dem Hintergrund umfassenderer Veränderungen in der Impfpolitik unter der Trump-Regierung. Im Januar reduzierten die Behörden die routinemäßigen Impfempfehlungen für Kinder, darunter auch gegen Grippe. Dieser jüngste Schritt deutet in Kombination mit internen Diskussionen der FDA über eine Überarbeitung der Impfstoffprüfungsrahmen auf einen möglichen Trend hin zu einer strengeren, weniger vorhersehbaren Regulierungsaufsicht hin.
Die Entscheidung der Behörde beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken: Stéphane Bancel, CEO von Moderna, hat erklärt, dass in der Ablehnung der FDA keine Probleme mit dem Impfstoff selbst angeführt wurden. Stattdessen verlangt das vom Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) unterzeichnete Ablehnungsschreiben nicht näher bezeichnete zusätzliche Informationen.
Globale Zustimmung vs. US-Haltung
Insbesondere wird der Antrag von Moderna derzeit in der Europäischen Union, Kanada und Australien geprüft. Diese Divergenz verdeutlicht eine wachsende Inkonsistenz zwischen den Regulierungspraktiken der USA und denen anderer entwickelter Länder. Die Situation unterstreicht die Instabilität der Impfstoffentwicklung in den USA.
Die Ablehnung der FDA deutet auf eine mögliche Verschärfung ihrer Standards für die Zulassung von Impfstoffen gegen Atemwegserkrankungen hin, ohne dass es dafür Transparenz oder Erklärungen gibt. Diese Unvorhersehbarkeit stellt ein Risiko für die öffentliche Gesundheit dar und könnte Innovationen im kritischen Bereich der Grippeprävention behindern.
