La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se negó a revisar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm, una decisión que plantea dudas sobre el futuro del desarrollo de vacunas y la coherencia regulatoria en los Estados Unidos. A pesar del estímulo previo de la FDA para el proyecto, la agencia ahora exige datos adicionales antes de considerar la solicitud, lo que podría retrasar o incluso detener la introducción de una vacuna contra la gripe potencialmente más eficaz.
Obstáculos regulatorios y estándares cambiantes
La negativa de la FDA se debe a su evaluación de que los ensayos clínicos de Moderna no cumplían con los estándares de la agencia. Específicamente, los ensayos compararon la vacuna de Moderna con las vacunas estándar contra la gripe, en lugar de las opciones de dosis altas que normalmente se recomiendan para personas de alto riesgo. Si bien Moderna comparó su vacuna con una inyección de dosis alta en adultos mayores y con inyecciones estándar en adultos más jóvenes, la FDA insiste en que la comparación con el estándar de referencia es inadecuada.
Esta decisión es inusual porque parece introducir un nuevo requisito sin notificación ni consulta pública. Expertos legales, como Dorit Reiss de UC Law San Francisco, sostienen que la medida de la FDA “crea un riesgo real de que no tengamos vacunas tradicionales para el próximo año” y desalienta la inversión en el desarrollo futuro de vacunas contra la influenza.
Tecnología de ARNm y evolución de la gripe
La vacuna Moderna utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), que ha demostrado el potencial de actualizaciones más rápidas y una protección potencialmente mejor contra virus que evolucionan rápidamente como la influenza. Las vacunas tradicionales contra la gripe a base de huevo requieren meses para fabricarse y es posible que no siempre coincidan eficazmente con las cepas circulantes. La capacidad de adaptar rápidamente las vacunas es fundamental dado el potencial pandémico de la influenza, lo que hace que esta decisión sea aún más preocupante.
Preocupaciones por el cambio de políticas
La negativa de la FDA se produce en medio de cambios más amplios en la política de vacunas bajo la administración Trump. En enero, los funcionarios redujeron las recomendaciones de vacunas infantiles de rutina, incluidas las de la influenza. Esta última medida, combinada con discusiones internas de la FDA sobre la revisión de los marcos de revisión de vacunas, sugiere una posible tendencia hacia una supervisión regulatoria más estricta y menos predecible.
La decisión de la agencia no se debió a preocupaciones de seguridad o eficacia: El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, ha declarado que el rechazo de la FDA no citó ningún problema con la vacuna en sí. En cambio, la carta de negativa a presentar la solicitud, firmada por el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), exige información adicional no especificada.
Aprobación global versus postura de EE. UU.
En particular, la solicitud de Moderna se encuentra actualmente bajo revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia. Esta divergencia pone de relieve una creciente inconsistencia entre las prácticas regulatorias estadounidenses y las de otras naciones desarrolladas. La situación subraya la inestabilidad del desarrollo de vacunas en Estados Unidos.
El rechazo de la FDA indica un posible endurecimiento de sus estándares para aprobar vacunas contra enfermedades respiratorias, con poca transparencia o explicación. Esta imprevisibilidad plantea un riesgo para la salud pública y podría sofocar la innovación en el campo crítico de la prevención de la influenza.
