La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a refusé d’examiner la demande de Moderna pour un nouveau vaccin contre la grippe à base d’ARNm, une décision qui soulève des questions sur l’avenir du développement de vaccins et la cohérence de la réglementation aux États-Unis. Malgré les encouragements précédents de la FDA pour le projet, l’agence exige désormais des données supplémentaires avant d’envisager la demande, ce qui pourrait retarder, voire interrompre l’introduction d’un vaccin contre la grippe potentiellement plus efficace.
Obstacles réglementaires et normes changeantes
Le refus de la FDA découle de son évaluation selon laquelle les essais cliniques de Moderna ne répondaient pas aux normes de l’agence. Plus précisément, les essais comparaient le vaccin de Moderna aux vaccins standard contre la grippe, plutôt qu’aux options à haute dose généralement recommandées pour les personnes à haut risque. Alors que Moderna a fait comparé son vaccin à une injection à haute dose chez les personnes âgées et à des injections standard chez les jeunes adultes, la FDA insiste sur le fait que la comparaison avec la norme de base est inadéquate.
Cette décision est inhabituelle car elle semble introduire une nouvelle exigence sans avis public ni consultation. Des experts juridiques, comme Dorit Reiss de UC Law San Francisco, affirment que la décision de la FDA « crée un risque réel que nous n’ayons pas de vaccins traditionnels l’année prochaine » et décourage les investissements dans le développement futur d’un vaccin contre la grippe.
Technologie de l’ARNm et évolution de la grippe
Le vaccin Moderna utilise la technologie de l’ARN messager (ARNm), qui a démontré le potentiel de mises à jour plus rapides et potentiellement d’une meilleure protection contre des virus à évolution rapide comme la grippe. Les vaccins contre la grippe traditionnels à base d’œufs nécessitent des mois de fabrication et ne correspondent pas toujours efficacement aux souches en circulation. La capacité d’adapter rapidement les vaccins est essentielle étant donné le potentiel pandémique de la grippe, ce qui rend cette décision d’autant plus préoccupante.
Préoccupations liées au changement de politique
Le refus de la FDA intervient dans un contexte de changements plus larges dans la politique vaccinale sous l’administration Trump. En janvier, les autorités ont réduit les recommandations de vaccination de routine pour les enfants, y compris celles contre la grippe. Cette dernière décision, combinée aux discussions internes de la FDA sur la révision des cadres d’examen des vaccins, suggère une tendance possible vers une surveillance réglementaire plus stricte et moins prévisible.
La décision de l’agence n’était pas motivée par des problèmes de sécurité ou d’efficacité : Le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, a déclaré que le rejet de la FDA n’invoquait aucun problème avec le vaccin lui-même. Au lieu de cela, la lettre de refus de dépôt, signée par le directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER), exige des informations supplémentaires non précisées.
Approbation mondiale par rapport à la position américaine
Notamment, la candidature de Moderna est actuellement en cours d’examen dans l’Union européenne, au Canada et en Australie. Cette divergence met en évidence une incohérence croissante entre les pratiques réglementaires américaines et celles des autres pays développés. La situation souligne l’instabilité du développement de vaccins aux États-Unis.
Le rejet de la FDA signale un durcissement potentiel de ses normes d’approbation des vaccins contre les maladies respiratoires, avec peu de transparence ou d’explications. Cette imprévisibilité constitue un risque pour la santé publique et pourrait étouffer l’innovation dans le domaine crucial de la prévention de la grippe.
