Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menolak meninjau permohonan Moderna untuk vaksin flu baru berbasis mRNA, sebuah keputusan yang menimbulkan pertanyaan tentang masa depan pengembangan vaksin dan konsistensi peraturan di Amerika Serikat. Meskipun FDA sebelumnya memberikan dorongan untuk proyek ini, badan tersebut kini meminta data tambahan sebelum mempertimbangkan penerapannya, sehingga berpotensi menunda atau bahkan menghentikan pengenalan vaksin flu yang berpotensi lebih efektif.
Hambatan Peraturan dan Pergeseran Standar
Penolakan FDA berasal dari penilaiannya bahwa uji klinis Moderna tidak memenuhi standar badan tersebut. Secara khusus, uji coba tersebut membandingkan vaksin Moderna dengan suntikan flu standar, dibandingkan dengan vaksin dosis tinggi yang biasanya direkomendasikan untuk individu berisiko tinggi. Meskipun Moderna memang membandingkan vaksinnya dengan suntikan dosis tinggi pada orang dewasa yang lebih tua dan suntikan dosis standar pada orang dewasa yang lebih muda, FDA menegaskan bahwa membandingkan dengan standar dasar tidaklah cukup.
Keputusan ini tidak biasa karena tampaknya memperkenalkan persyaratan baru tanpa pemberitahuan atau konsultasi publik. Pakar hukum, seperti Dorit Reiss dari UC Law San Francisco, berpendapat bahwa langkah FDA “menimbulkan risiko nyata bahwa kita tidak akan memiliki vaksin tradisional untuk tahun depan” dan menghambat investasi dalam pengembangan vaksin influenza di masa depan.
Teknologi mRNA dan Evolusi Flu
Vaksin Moderna menggunakan teknologi messenger RNA (mRNA), yang menunjukkan potensi pembaruan yang lebih cepat dan potensi perlindungan yang lebih baik terhadap virus yang berkembang pesat seperti influenza. Vaksin flu tradisional yang berbahan dasar telur memerlukan waktu pembuatan berbulan-bulan dan mungkin tidak selalu cocok dengan strain yang beredar secara efektif. Kemampuan untuk mengadaptasi vaksin dengan cepat sangatlah penting mengingat potensi pandemi influenza, sehingga membuat keputusan ini menjadi semakin memprihatinkan.
Kekhawatiran Perubahan Kebijakan
Penolakan FDA terjadi di tengah perubahan yang lebih luas dalam kebijakan vaksin di bawah pemerintahan Trump. Pada bulan Januari, para pejabat mengurangi rekomendasi vaksin rutin untuk anak-anak, termasuk untuk influenza. Langkah terbaru ini, dikombinasikan dengan diskusi internal FDA mengenai revisi kerangka tinjauan vaksin, menunjukkan kemungkinan adanya kecenderungan ke arah pengawasan peraturan yang lebih ketat dan kurang dapat diprediksi.
Keputusan lembaga tersebut tidak didorong oleh masalah keamanan atau kemanjuran: CEO Moderna Stéphane Bancel telah menyatakan bahwa penolakan FDA tidak merujuk pada masalah apa pun pada vaksin itu sendiri. Sebaliknya, surat penolakan untuk mengajukan, yang ditandatangani oleh direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER), menuntut informasi tambahan yang tidak ditentukan.
Persetujuan Global vs. Sikap AS
Khususnya, permohonan Moderna saat ini sedang ditinjau di Uni Eropa, Kanada, dan Australia. Perbedaan ini menyoroti semakin besarnya ketidakkonsistenan antara praktik peraturan di AS dan praktik di negara-negara maju lainnya. Situasi ini menggarisbawahi ketidakstabilan pengembangan vaksin di AS.
Penolakan FDA menandakan potensi pengerasan standar dalam menyetujui vaksin penyakit pernafasan, dengan sedikit transparansi atau penjelasan. Ketidakpastian ini menimbulkan risiko terhadap kesehatan masyarakat dan dapat menghambat inovasi dalam bidang penting pencegahan influenza.
