La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rifiutato di rivedere la richiesta di Moderna per un nuovo vaccino antinfluenzale basato su mRNA, una decisione che solleva interrogativi sul futuro dello sviluppo del vaccino e sulla coerenza normativa negli Stati Uniti. Nonostante il precedente incoraggiamento della FDA per il progetto, l’agenzia ora richiede ulteriori dati prima di considerare la domanda, ritardando potenzialmente o addirittura arrestando l’introduzione di un vaccino antinfluenzale potenzialmente più efficace.
Ostacoli normativi e standard mutevoli
Il rifiuto della FDA deriva dalla sua valutazione secondo cui gli studi clinici di Moderna non soddisfacevano gli standard dell’agenzia. Nello specifico, gli studi hanno confrontato il vaccino di Moderna con i vaccini antinfluenzali standard, piuttosto che con le opzioni ad alto dosaggio tipicamente raccomandate per i soggetti ad alto rischio. Anche se Moderna ha confrontato il suo vaccino con un vaccino ad alte dosi negli anziani e con vaccini standard negli adulti più giovani, la FDA insiste sul fatto che il confronto con lo standard di base è inadeguato.
Questa decisione è insolita perché sembra introdurre un nuovo requisito senza preavviso o consultazione pubblica. Esperti legali, come Dorit Reiss della UC Law San Francisco, sostengono che la mossa della FDA “crea il rischio reale che non avremo vaccini tradizionali per il prossimo anno” e scoraggia gli investimenti nello sviluppo futuro del vaccino antinfluenzale.
Tecnologia dell’mRNA ed evoluzione dell’influenza
Il vaccino Moderna utilizza la tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), che ha dimostrato il potenziale per aggiornamenti più rapidi e una protezione potenzialmente migliore contro virus in rapida evoluzione come l’influenza. I tradizionali vaccini antinfluenzali a base di uova richiedono mesi per essere prodotti e potrebbero non sempre corrispondere in modo efficace ai ceppi circolanti. La capacità di adattare rapidamente i vaccini è fondamentale dato il potenziale pandemico dell’influenza, rendendo questa decisione ancora più preoccupante.
Preoccupazioni per un cambiamento di politica
Il rifiuto della FDA arriva nel contesto di cambiamenti più ampi nella politica sui vaccini sotto l’amministrazione Trump. A gennaio, i funzionari hanno ridotto le raccomandazioni di routine sui vaccini infantili, compresi quelli contro l’influenza. Quest’ultima mossa, combinata con le discussioni interne della FDA sulla revisione dei quadri di revisione dei vaccini, suggerisce una possibile tendenza verso una supervisione normativa più rigorosa e meno prevedibile.
La decisione dell’agenzia non è stata dettata da preoccupazioni relative alla sicurezza o all’efficacia: Il CEO di Moderna, Stéphane Bancel, ha dichiarato che il rifiuto della FDA non ha citato alcun problema con il vaccino stesso. Invece, la lettera di rifiuto di deposito, firmata dal direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica (CBER), richiede informazioni aggiuntive non specificate.
Approvazione globale rispetto alla posizione degli Stati Uniti
In particolare, la richiesta di Moderna è attualmente in fase di revisione nell’Unione Europea, in Canada e in Australia. Questa divergenza evidenzia una crescente incoerenza tra le pratiche normative statunitensi e quelle di altre nazioni sviluppate. La situazione sottolinea l’instabilità dello sviluppo dei vaccini negli Stati Uniti.
Il rifiuto della FDA segnala un potenziale inasprimento dei suoi standard per l’approvazione dei vaccini contro le malattie respiratorie, con poca trasparenza o spiegazione. Questa imprevedibilità rappresenta un rischio per la salute pubblica e potrebbe soffocare l’innovazione nel campo critico della prevenzione dell’influenza.
