De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geweigerd de aanvraag van Moderna voor een nieuw op mRNA gebaseerd griepvaccin te beoordelen, een besluit dat vragen oproept over de toekomst van de vaccinontwikkeling en de consistentie van de regelgeving in de Verenigde Staten. Ondanks eerdere aanmoedigingen van de FDA voor het project, eist het agentschap nu aanvullende gegevens voordat het de aanvraag in overweging neemt, waardoor de introductie van een potentieel effectievere griepprik mogelijk wordt uitgesteld of zelfs stopgezet.
Regelgevingshindernissen en veranderende normen
De weigering van de FDA komt voort uit haar oordeel dat de klinische onderzoeken van Moderna niet voldeden aan de normen van het agentschap. In het bijzonder vergeleken de onderzoeken het vaccin van Moderna met standaard griepprikken, in plaats van opties met hoge doses die doorgaans worden aanbevolen voor personen met een hoog risico. Terwijl Moderna zijn vaccin wel vergeleek met een hoge doseringsinjectie bij oudere volwassenen en standaardinjecties bij jongere volwassenen, benadrukt de FDA dat een vergelijking met de basisnorm ontoereikend is.
Dit besluit is ongebruikelijk omdat het een nieuwe vereiste lijkt te introduceren zonder publieke kennisgeving of overleg. Juridische experts, zoals Dorit Reiss van UC Law San Francisco, beweren dat de stap van de FDA “een reëel risico creëert dat we volgend jaar geen traditionele vaccins zullen hebben” en investeringen in de toekomstige ontwikkeling van griepvaccins ontmoedigt.
mRNA-technologie en griepevolutie
Het Moderna-vaccin maakt gebruik van messenger RNA (mRNA)-technologie, die het potentieel heeft aangetoond voor snellere updates en mogelijk betere bescherming tegen snel evoluerende virussen zoals griep. Traditionele griepvaccins op basis van eieren hebben maanden nodig om te worden geproduceerd en zijn mogelijk niet altijd effectief afgestemd op de circulerende stammen. Het vermogen om vaccins snel aan te passen is van cruciaal belang gezien het pandemische potentieel van griep, wat deze beslissing des te zorgwekkender maakt.
Zorgen over beleidsverandering
De weigering van de FDA komt te midden van bredere verschuivingen in het vaccinbeleid onder de regering-Trump. In januari hebben functionarissen de routinematige vaccinatieaanbevelingen voor kinderen teruggeschroefd, inclusief die voor griep. Deze laatste stap, gecombineerd met interne FDA-discussies over de herziening van de kaders voor de beoordeling van vaccins, duidt op een mogelijke trend in de richting van strenger, minder voorspelbaar regelgevend toezicht.
De beslissing van het bureau werd niet ingegeven door zorgen over de veiligheid of werkzaamheid: Stéphane Bancel, CEO van Moderna, heeft verklaard dat de afwijzing door de FDA geen problemen met het vaccin zelf aanhaalde. In plaats daarvan eist de weigering om een dossier in te dienen, ondertekend door de directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), niet-gespecificeerde aanvullende informatie.
Mondiale goedkeuring versus Amerikaanse houding
Met name wordt de aanvraag van Moderna momenteel beoordeeld in de Europese Unie, Canada en Australië. Dit verschil benadrukt een groeiende inconsistentie tussen de Amerikaanse regelgevingspraktijken en die van andere ontwikkelde landen. De situatie onderstreept de instabiliteit van de vaccinontwikkeling in de VS.
De afwijzing door de FDA duidt op een mogelijke verscherping van de normen voor het goedkeuren van vaccins tegen luchtwegaandoeningen, met weinig transparantie of uitleg. Deze onvoorspelbaarheid vormt een risico voor de volksgezondheid en zou innovatie op het cruciale gebied van grieppreventie kunnen belemmeren.
