A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recusou-se a rever o pedido da Moderna para uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA, uma decisão que levanta questões sobre o futuro do desenvolvimento de vacinas e da consistência regulamentar nos Estados Unidos. Apesar do incentivo anterior da FDA para o projecto, a agência exige agora dados adicionais antes de considerar a aplicação, potencialmente atrasando ou mesmo interrompendo a introdução de uma vacina contra a gripe potencialmente mais eficaz.
Obstáculos regulatórios e mudanças de padrões
A recusa da FDA decorre da sua avaliação de que os ensaios clínicos da Moderna não atendiam aos padrões da agência. Especificamente, os ensaios compararam a vacina da Moderna com vacinas contra a gripe padrão, em vez de opções de doses elevadas normalmente recomendadas para indivíduos de alto risco. Embora a Moderna * tenha * comparado sua vacina com uma injeção de alta dose em adultos mais velhos e injeções padrão em adultos mais jovens, a FDA insiste que a comparação com o padrão de base é inadequada.
Esta decisão é invulgar porque parece introduzir um novo requisito sem aviso ou consulta pública. Especialistas jurídicos, como Dorit Reiss da UC Law San Francisco, argumentam que a medida da FDA “cria um risco real de não termos vacinas tradicionais para o próximo ano” e desencoraja o investimento no desenvolvimento futuro de vacinas contra a gripe.
Tecnologia de mRNA e evolução da gripe
A vacina Moderna utiliza tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que demonstrou o potencial para atualizações mais rápidas e potencialmente melhor proteção contra vírus em rápida evolução, como a gripe. As vacinas tradicionais contra a gripe à base de ovo levam meses para serem fabricadas e nem sempre podem corresponder de forma eficaz às cepas circulantes. A capacidade de adaptar rapidamente as vacinas é crítica dado o potencial pandémico da gripe, tornando esta decisão ainda mais preocupante.
Preocupações com a mudança de política
A recusa da FDA ocorre em meio a mudanças mais amplas na política de vacinas sob a administração Trump. Em Janeiro, as autoridades reduziram as recomendações rotineiras de vacinas infantis, incluindo as da gripe. Esta última medida, combinada com discussões internas da FDA sobre a revisão dos quadros de revisão de vacinas, sugere uma possível tendência para uma supervisão regulamentar mais rigorosa e menos previsível.
A decisão da agência não foi motivada por questões de segurança ou eficácia: O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, afirmou que a rejeição da FDA não citou quaisquer problemas com a vacina em si. Em vez disso, a carta de recusa de arquivamento, assinada pelo diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), exige informações adicionais não especificadas.
Aprovação Global vs. Posição dos EUA
Notavelmente, o pedido da Moderna está atualmente em análise na União Europeia, no Canadá e na Austrália. Esta divergência realça uma inconsistência crescente entre as práticas regulamentares dos EUA e as de outras nações desenvolvidas. A situação sublinha a instabilidade do desenvolvimento de vacinas nos EUA.
A rejeição da FDA sinaliza um potencial endurecimento dos seus padrões para a aprovação de vacinas contra doenças respiratórias, com pouca transparência ou explicação. Esta imprevisibilidade representa um risco para a saúde pública e pode sufocar a inovação no campo crítico da prevenção da gripe.
