Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку Moderna на новую мРНК-вакцину от гриппа, решение, которое вызывает вопросы о будущем разработки вакцин и последовательности регулирования в Соединенных Штатах. Несмотря на предыдущие призывы FDA к реализации этого проекта, агентство теперь требует дополнительные данные, прежде чем рассмотреть заявку, что может задержать или даже остановить внедрение потенциально более эффективной вакцины от гриппа.
Регуляторные Препятствия и Изменение Стандартов
Отказ FDA обусловлен оценкой агентства, согласно которой клинические испытания Moderna не соответствовали его стандартам. В частности, в испытаниях вакцина Moderna сравнивалась со стандартными прививками от гриппа, а не с высокодозными, которые обычно рекомендуются для людей из группы риска. Хотя Moderna действительно сравнивала свою вакцину с высокодозной у пожилых людей и со стандартной у молодых, FDA настаивает на том, что сравнение с базовым стандартом является недостаточным.
Это решение необычно, поскольку, по всей видимости, вводит новое требование без публичного уведомления или консультаций. Юристы, такие как Дорит Рейсс из UC Law San Francisco, утверждают, что этот шаг FDA «создает реальный риск, что у нас не будет традиционных вакцин в следующем году» и сдерживает инвестиции в будущую разработку вакцин против гриппа.
мРНК-Технология и Эволюция Гриппа
Вакцина Moderna использует технологию messenger RNA (мРНК), которая продемонстрировала потенциал для более быстрой адаптации и, возможно, лучшей защиты от быстро эволюционирующих вирусов, таких как грипп. Традиционные вакцины от гриппа, выращенные на яйцах, требуют месяцев для производства и не всегда эффективно соответствуют циркулирующим штаммам. Способность быстро адаптировать вакцины имеет решающее значение, учитывая пандемический потенциал гриппа, что делает это решение еще более тревожным.
Опасения по Поводу Изменения Политики
Отказ FDA произошел на фоне более широких изменений в политике вакцинации при администрации Трампа. В январе официальные лица сократили рекомендации по рутинной детской вакцинации, включая вакцины от гриппа. Этот последний шаг, в сочетании с внутренними обсуждениями в FDA о пересмотре рамок проверки вакцин, указывает на возможную тенденцию к более строгим и непредсказуемым регуляторным проверкам.
Решение агентства не было обусловлено опасениями по поводу безопасности или эффективности: генеральный директор Moderna Стефан Банселл заявил, что FDA не указал никаких проблем с самой вакциной в своем отказе. Вместо этого в письме об отказе в принятии, подписанном директором Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER), требуется предоставление дополнительных, неуказанных данных.
Глобальное Одобрение в Противовес Политике США
Примечательно, что заявка Moderna в настоящее время рассматривается в Европейском Союзе, Канаде и Австралии. Эта разница подчеркивает растущую несогласованность между регуляторной практикой в США и практикой других развитых стран. Ситуация подчеркивает нестабильность разработки вакцин в США.
Отказ FDA сигнализирует о возможном ужесточении его стандартов одобрения вакцин против респираторных заболеваний, без прозрачности или объяснений. Эта непредсказуемость представляет риск для общественного здоровья и может подавить инновации в критически важной области профилактики гриппа.
