Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) відхилило заявку Moderna на нову мРНК-вакцину від грипу, рішення, яке викликає питання щодо майбутнього розробки вакцин та послідовності регулювання у Сполучених Штатах. Незважаючи на попередні заклики FDA до реалізації цього проекту, агентство тепер потребує додаткових даних, перш ніж розглянути заявку, що може затримати або навіть зупинити впровадження потенційно більш ефективної вакцини від грипу.
Регуляторні Перешкоди та Зміна Стандартів
Відмова FDA зумовлена оцінкою агентства, згідно з якою клінічні випробування Moderna не відповідали його стандартам. Зокрема, у випробуваннях вакцина Moderna порівнювалася зі стандартними щепленнями від грипу, а не високодозними, які зазвичай рекомендуються для людей із групи ризику. Хоча Moderna “дійсно” порівнювала свою вакцину з високодозною у людей похилого віку і зі стандартною у молодих, FDA наполягає на тому, що порівняння з базовим стандартом є недостатнім.
Це рішення незвичайне, оскільки, вочевидь, вводить нову вимогу без публічного повідомлення чи консультацій. Юристи, такі як Доріт Рейсс з UC Law San Francisco, стверджують, що цей крок FDA “створює реальний ризик, що у нас не буде традиційних вакцин наступного року” і стримує інвестиції в грип.
мРНК-Технологія та Еволюція Грипу
Вакцина Moderna використовує технологію messenger RNA (мРНК), яка продемонструвала потенціал для більш швидкої адаптації і, можливо, кращого захисту від вірусів, що швидко еволюціонують, таких як грип. Традиційні вакцини від грипу, вирощені на яйцях, вимагають місяців для виробництва і не завжди ефективно відповідають штамам, що циркулюють. Здатність швидко адаптувати вакцини має вирішальне значення з огляду на пандемічний потенціал грипу, що робить це рішення ще більш тривожним.
Побоювання щодо Зміни Політики
Відмова FDA відбулася на тлі ширших змін у політиці вакцинації при адміністрації Трампа. У січні офіційні особи скоротили рекомендації щодо рутинної дитячої вакцинації, включаючи вакцини від грипу. Цей останній крок, у поєднанні з внутрішніми обговореннями FDA про перегляд рамок перевірки вакцин, вказує на можливу тенденцію до суворіших і непередбачуваних регуляторних перевірок.
Рішення агентства не було обумовлене побоюваннями щодо безпеки чи ефективності: генеральний директор Moderna Стефан Банселл заявив, що FDA не вказав жодних проблем із самою вакциною у своїй відмові. Натомість у листі про відмову у прийнятті, підписаному директором Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів (CBER), потрібне надання додаткових, невказаних даних.
Глобальне Схвалення в Противагу Політиці США
Примітно, що заявка Moderna зараз розглядається в Європейському Союзі, Канаді та Австралії. Ця різниця наголошує на зростаючій неузгодженості між регуляторною практикою в США та практикою інших розвинутих країн. Ситуація наголошує на нестабільності розробки вакцин у США.
Відмова FDA сигналізує про можливе посилення його стандартів схвалення вакцин проти респіраторних захворювань без прозорості або пояснень. Ця непередбачуваність є ризиком для громадського здоров’я і може придушити інновації в критично важливій галузі профілактики грипу.
